YYT0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》如下行业标准

[摘要] YY T 0287—2017《医疗器械质量管理体系监管要求》医疗器械行业标准已经通过并发布。本标准自2017年5月1日起实施。环球网校分享YY T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理

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YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系监管要求》该医疗器械行业标准已经批准发布。该标准将于2017年5月1日起实施。环球网校对YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系监管要求》的官方解释如下：

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YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系法规要求》解读（二)

二、主要改动

与2003版ISO13485标准相比，新版标准从内容到术语都有很多变化。主要变化如下：

1.新版标准以法规为主线，进一步凸显法规要求的重要性

新版标准令人印象深刻，因为它进一步强调了监管要求在标准中的地位和作用，并提出了医疗器械组织将监管要求纳入质量管理体系的三个规则，即识别根据适用的法规要求组织的角色，根据这些角色识别适用于组织活动的法规要求，将这些适用的法规要求整合到组织质量管理体系中，进一步明确质量管理体系要求与法规要求之间的关系。要求。新版标准中使用的“法规要求”术语从2003年版的28条增加到52条。负责医疗器械组织的质量和安全，帮助落实法规要求。

2.新版标准使适用范围更加明确

与2003版标准相比，新版标准在通则中明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械生命周期产业链各个阶段的医疗器械组织机构，并补充说，它适用于供应商或外部方的其他要求。这有利于新版标准在更多层次、更广范围内的推广应用，更好地实现标准目标。

3.加强风险管理要求

在新版标准“0.2澄清概念”中，提出“当使用‘风险’一词时，该术语在标准范围内的应用与安全相关或医疗器械的性能要求或满足适用的监管要求”。与2003版标准仅在7.1产品实现过程规划和7.3.2设计开发输入中要求风险管理不同，新版标准在采购流程和外部供应商控制方面，软件验证流程、培训计划、反馈信息收集等要求都提到了风险识别和管理控制，进一步扩大了风险管理的应用范围。这将是医疗器械组织面临的新挑战。新版标准强化了风险管理要求。它不仅对医疗器械产品和服务的整个生命周期实施风险管理，而且明确了在质量管理体系过程中实施风险管理的要求。需要适当的过程”（新版标准4.1.2b）。与2003版标准相比，这是一个重大变化。

4.增加采购和供应商控制的要求

新版标准对采购流程和供应商控制有更具体、明确的要求。明确了供应商评价标准的四个方面，即供应商绩效、供应商提供产品的能力、供应商提供的产品对医疗器械质量的影响、医疗器械风险的合规性；明确了应对采购产品要求的表现。监控，同时作为供应商再评价的输入内容；明确未满足采购要求的供应商的处置应与采购产品的风险相适应，并符合法律要求。同时，对上述活动提出了备案要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规格”的要求，建议适用时形成书面协议。在采购产品的验证过程中，当发现采购产品发生变化时，组织增加了对验证活动的措施和范围的要求。可见，新版标准对采购和供应商控制提出了更加具体和可操作性的新要求。

5.新投诉处理条款

新版标准将2003版标准中的“客户投诉”修改为“投诉”；并增加了“8.2.2投诉处理”条款，明确适用法律法规要求的投诉处理应形成程序文件，并对程序文件、投诉处理等规定了要求和责任需要保存记录。可见，在新版标准中，“投诉处理”已成为质量管理体系“监控与测量”过程的重要组成部分，进一步强调了投诉处理的重要性。

6. 增加了与监管机构沟通和报告的要求

新版标准5.6.2管理评审输入要求包括“向监管机构报告”，7.2.3规定“组织应按照适用的监管要求与监管机构进行沟通》，在8.2.2d)中规定了“确定需要向适当的监管部门报告信息”，标准8.2.3的标题是“向监管部门报告”，其中规定报告的内容以及程序和文件的建立。保存报告记录的要求。该要求的提出，将有助于医疗器械组织通过与监管机构的报告和沟通，加深对监管要求的理解，更好地落实监管；新版标准的这一变化，不仅有利于标准对医疗器械监管的技术支持，也有利于法律法规的实施。

7.加强上市后监管要求

新版标准进一步明确了上市后监管要求。标准中增加了“上市后监管”一词医疗器械质量手册，指出上市后监管是指“对已上市医疗器械的经验进行收集和分析的系统过程”。新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3向监管机构报告、8.3.3不合格的响应措施发货后发现的产品，8.4 数据分析和8.5 改进对上市后监管提出了新要求。

8.增加了形成文件​​和记录的要求

新版标准增加了对质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中对质量手册、程序文件、过程操作控制文件和记录的要求没有减少，这与ISO9001:2015标准相对弱化的文件要求不同。新版标准有43个“文件”，需要50条记录，比2003版标准有所增加。同时新增了与文件要求相关的条款，如4.2.3医疗器械文件、7.3.10设计开发文件要求增加了具体的文件要求。文件要求的增加不仅体现了文件的约束作用，而且强调了组织实施质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文档的沟通意图、统一动作、增值功能。

9.增加对管理体系相关流程的要求

在新版标准中，在以下流程中增加了不同级别的具体要求：4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6. 4.2污染控制，7.2客户相关流程，7.3.2设计开发策划，7.3.3设计开发输入，7.3.9设计开发变更控制，7.4.1 采购流程，7.5.1 生产和服务提供控制，7.5.2 产品清洁，7.5.4 服务活动医疗器械质量手册，7. 5.6 生产服务流程确认，7.5.7 灭菌工艺特殊要求及无菌屏障系统确认，7.5.11 产品保护，8.3.3 合格的应对措施产品。

新版标准增加了以下条款：4.2.3医疗器械文档、7.3.8设计开发转换、7.3.10设计开发文档、8.2. 2 投诉处理，8.2.3 上报监管部门。

新条款在规范设计开发流程、提高设计开发有效性、完善医疗器械技术要求、积极响应反馈和处理投诉、加强与监管机构沟通等方面具有重要作用。对法律法规的实施具有重要意义。

10.术语变化

新版标准共有 19 个术语。与2003版标准中的8个条款相比，发生了重大变化。新版标准保留了2003版标准的五个术语：“建议通知”、“植入式医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”。对术语“医疗器械”和“标记”的定义进行了改进。 2003年版“客户投诉”修改为“投诉”，定义进一步细化。 2003版标准中删除了“有源植入式医疗器械”和“有源医疗器械”等术语。新版标准增加了“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械系列”、“性能评价”、“上市后监管”、“购买产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新版标准中增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互交流。

11.Appendix 变化

新版标准对2003版标准的两个附录进行了修订：

Appendix A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO 13485：2003年与新版标准内容对比。本附录帮助医疗器械组织了解标准的新版本和标准的转换。

Appendix B（资料性附录），新版标准与ISO9001:2015标准的内容对比。由于新版标准是基于GB/T19001:2008/ISO 9001:2008标准的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B进行对比新版标准内容与ISO9001:2015标准一致。 .

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